Zasypujecie mnie pytaniami o zanieczyszczenie metforminy. Media zrobiły już swoje siejąc oczywiście panikę. Możny było nawet w radiu dziś rano usłyszeć, że leki zanieczyszczone są metforminą….

Jakie są fakty?
W dniu wczorajszym Gazeta prawna podała informację (potem powielaną i rozprzestrzenianą) że leki z metforminą mogą być zanieczyszczone szkodliwą substancją ( N-nitrozodimetyloaminą). Na pacjentów padł blady strach, przecież mnóstwo osób je przyjmuje (wg. Gazety prawnej ok 1,8 mln, wg.Ministra zdrowia- ponad 2mln.)

Metformina- o jakie preparaty chodzi?

Metformina, pochodna biguaniu, stosowana w medycynie od 1957r. Lek ten wywodzi się z ziołolecznictwa, jego podstawą była stosowana w cukrzycy Rutwica lekarska (Galega officinalis). Metformina jako substancja czynna zawarta jest w preparatach:

Glucophage, Symformin, Siofor, Metformax, Avamina, Formetic, Etform, Metfogamma, Metifor oraz Metformin.

Ponadto istnieją także leki łączone, również zawierające ten lek, są to:

Xigduo, Segluromet, Synjardy, Eucreas, Komboglyze, Janumet oraz Ristofor.

Co wiemy o zanieczyszczeniu metforminy? A raczej najpierw to, czego NIE wiemy 😉

Nie wiemy KTÓRY preparat, a jest ich cała lista i nie wszystkie produkowane i przechowywane są w jednym miejscu, czy kraju.
Na jakim etapie doszło do zanieczyszczenia? Pewnie raczej produkcji niż transportu lub magazynowania, a jeśli przy produkcji, to w której fabryce?
Czy sprawa dotyczy jednego preparatu czy więcej? A może tylko pewnych partii leku? ( nie ma tych danych w tym momencie mimo, że „ktoś twierdził, że wie ..”)
Czy sprawa dotyczy tylko Polski czy Unii? Jeszcze nie wiadomo, jeśli się potwierdzi, problem wykracza zapewne poza nasz kraj.
Być może jest to efekt uprzednich braków lekowych, które szybki próbowano nadrobić rezygnując z niektórych środków bezpieczeństwa?
Dziś zbiera się nadzwyczajna komisja i uzyskamy dalsze szczegóły. Nie odstawiajcie leków pochopnie kierując się jedynie pogłoskami. Tych kilka godzin możecie wstrzymać się z działaniami, poczekajmy.

Praktyczne informacje: 

Zachowajcie opakowania, być może potrzebna będzie data produkcji i numer partii leku.
Wspomniana Gazeta sugeruje zmianę leczenia . Nie jest to jednak proste bo nie ma tanich i tak podobnych w skuteczności leków. Jest oczywiście kilka preparatów, które można rozważyć ale każdy przypadek rozpatrywać musimy osobno. Gazeta sugeruje wizytę u lekarza rodzinnego. W chwili obecnej moim zdaniem nie ma to wielkiego sensu, gdyż lekarze rodzinni także więcej informacji nie mają. Jeśli jednak ktoś mimo to postanowił, że odstawia lek, nie czekając na uzupełnienie informacji, to faktycznie, niech koniecznie zgłosi się do lekarza i omówi możliwe opcje terapeutyczne.  Nie będą one takie same dla każdego!

Jeśli okazałoby się, że tylko jakaś partia jest zanieczyszczona, możesz udać się do apteki i to zweryfikować (będą mieli listę wycofanych, mogą wydać odpowiednik, ale nie mogą przyjąć zwrotu/reklamacji, szczególnie jeśli nie masz już paragonu), lub do lekarza po receptę na ten lek lub jego odpowiednik.

Co to jest N-nitrozodimetyloamina (NDMA)? 

Jest to substancja karcynogenna- rakotwórcza. To kancerogen egzogenny, czyli dostający się do naszego organizmu z zewnątrz. Substancje z tej grupy są bardzo popularne w naszym środowisku. Zawierają je produkty spożywcze (szczególnie grillowane, wędzone, peklowane, z dodatkiem soli azotowych, (e250)). Znajdziesz je także w wodzie pitnej, powietrzu, kosmetykach, wyrobach gumowych…

Wg. (IARC) Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem należy do grupy 2A (substancje prawdopodobnie rakotwórcze dla ludzi). Chodzi tu zarówno o NDMA (N-nitrozodimetyloaminę) jak i NDEA (N-nitrozodietyloaminę).

Wg. EPA Amerykańska Agencja Ochrony Środowiska (EPA) oba związki to grupa B2 (substancje prawdopodobnie rakotwórcze dla ludzi). Jednym słowem, ta sama grupa, tylko inna nomenklatura jak to Amerykanie 😉

Zatrucie NDMA jakie objawy mogą zaniepokoić?

Typowe dolegliwości to po prostu ostre zatrucie. Natomiast w badaniach na zwierzętach opisano ciężkie uszkodzenie wątroby, owrzodzenia przewodu pokarmowego podrażnienia śluzówek i skóry, nowotwory.

Wcześniej opisywano zawartość NDMA w chińskim walsartanie, pioglitazonie i ranitydynie (niektórych partiach tych leków, które wycofano).

Dziękuję Wam za czujność i podsyłane wiadomości. Jak tylko dowiem się więcej, będę Wam tu podpowiadać i informować. Przekażcie informacje dalej, by jak najwięcej osób ją otrzymało. Martwi mnie bardzo sytuacja leków w Polsce, bo jak może zwróciliście uwagę, to już kolejny wpis na moim blogu dotyczący jakichś kłopotów w tej dziedzinie…

EDIT:

Zakończyło się już nadzwyczajne spotkanie z Ministrem Zdrowia. Uczestniczyli w nim m.in. konsultanci krajowi- Profesorowie Czajkowski, Strojek, Lewiński, Kazimierczak, Różański, Naczelna Izba Aptekarska oraz przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia.

Poniżej przedstawiam Wam oświadczenie oraz wnioski.

Oświadczenie Ministra Zdrowia w sprawie zanieczyszczenia metforminy.

Uczestnicy stwierdzili, że nie jest to zanieczyszczenie, tylko raczej rozpoznanie substancji, która jest prawdopodobnie ubocznym produktem syntezy leku.

Prawdopodobnie występowała ona od zawsze w ilościach śladowych, lecz metody kontroli nie były tak czułe jak teraz, stąd brak wiedzy o jej obecności.

Pacjenci ewidentnie mają korzyści zdrowotne, gdyż sama metformina chroni przed rakiem.

Nitrozaminy, czyli czynnik zanieczyszczający, obecne są wszędzie w naszym otoczeniu, znaczenie ma jednak ich stężenie.

Komisje zarówno polskie i europejskie kontrolujące leki, nie zanotowały wskazań by leki należało odstawiać z powodu przekroczenia norm, a kontrole prowadzone są stale.

GIF kontroluje leki, w razie potrzeby je wycofuje, na razie nie stwierdzono takiej potrzeby.

Metformina szkodliwa czy nie?

Tu chcę dodać, że jeśli faktycznie tak jest, że substancje obecne są w metforminie od dawna, to badania naukowe, prowadzone od ponad 60 lat z użyciem tej substancji nadal są wiarygodne i aktualne. Można podejrzewać, że metformina w nich używana miała taki sam skład jak teraz. A efekty badań przemawiają za ogromną skutecznością i licznymi korzyściami zdrowotnymi metforminy. I rzeczywiście dobrze udokumentowane jest również jej działanie PRZECIWnowotworowe. Jeśli wspomniane substancje powstają w śladowych ilościach przy produkcji metforminy, należy sądzić, że będą w każdym preparacie. Nie ma tu więc znaczenia data produkcji, numer serii czy rodzaj leku. Będą w każdym. Nie ma zatem sensu zmieniać jednej metforminy na drugą.

Co jeśli chcę jednak odstawić metforminę całkowicie?

To zależy od przypadku. Gdy taką decyzję podejmie kobieta z zespołem jajników policystycznych (PCOS), stosująca ją w celach propłodnościowych, musi liczyć się z pogorszeniem płodności, ale prawdopodobnie innych konsekwencji nie poniesie. Jeśli będzie to jednak osoba z cukrzycą, nagłe odstawienie leku może być groźne dla jej zdrowia a być może i życia. A co z pacjentem insulinoopornym? Czy może nagle odstawić lek? Lepiej nie, niemniej jednak takie dostawienie nie będzie zagrożeniem życia. Spowoduje natomiast nawrót wszystkich dolegliwości, oraz zwiększy ryzyko cukrzycy typu drugiego. Prawdopodobnie spowoduje to także przyrost masy ciała.

Czy muszę odstawić metforminę?

W tym momencie nie ma takich zaleceń i nie ma wiarygodnych badań, które by to zalecały. Ani w Polsce ani na świecie. Piszę to, nie mając żadnych powiązań z firmami farmaceutycznymi ani instytucjami państwowymi. Piszę, bo takie jest też moje zdanie.

Natomiast jeśli pojawią się dane, że ten czy jakikolwiek lek, należy odstawić, napiszę Wam o tym jak najszybciej. Rolą i obowiązkiem lekarza jest leczyć pacjentów w jak najlepszy dla nich sposób i dbać o ich jak najlepszy stan zdrowia i samopoczucia. Oczywistym jest więc, że szkodliwe substancje lekarz odradza, odstawia i nie zleca.

Dotyczy to także preparatów niesprawdzonych, o nieznanym składzie, ziółek chińskich bez informacji o zawartości, produktów przywiezionych poza oficjalną rejestracją, tabletek z Tajwanu, “małych czerwonych kuleczek” bez firmowego opakowania itd. Dlatego jesteśmy tak sceptyczni wobec nietypowych, cudownych metod terapii, z którymi zgłaszają się pacjenci. Bo preparaty w nich zawarte często są bez żadnych atestów, kontroli ewentualnych zanieczyszczeń, a nawet bez podanej zawartości… Leki kontrolowane są ściślej, czego dowodzi sytuacja, z którą obecnie mamy do czynienia.

Z wypowiedzi Ministra Zdrowia dowiedzieć się też można, ze prowadzone są dodatkowe badania. Jeśli pojawią się nowe doniesienia, będę Wam donosić. Możecie też kontrolować stronę GIF (Główny Inspektorat Farmaceutyczny, www.gov.pl/web/gif).

EDIT2:

Na stronie rzędowej Singapuru pojawiła się informacja, ze na 46 przebadanych leków z metforminą w trzech wykazano poziom NDMA powyżej dopuszczalnych norm i wycofano je z obiegu. ŻADEN nie jest dostępny w Polsce. Preparaty wycofane z użytku to:

• Glucient XR 500mg (Glorious Dexa Singapore)- partia o numerze: 2881382
• Meijumet Prolonged Release 750mg (Pharmazen Medical Pte Ltd)- wszystkie partie leku
• Meijumet Prolonged Release 1000mg (Pharmazen Medical Pte Ltd)- wszystkie partie leku

W pozostałych 43 preparatach nie stwierdzono zanieczyszczeń. Ponadto Singapur podaje, że powyższe zanieczyszczenia dotyczą jedynie obecnego roku, a preparaty były krótko dostępne więc prawdopodobnie ie uczyniły stosującym szkody. Na szczęście, nas to nie dotyczy wcale 😉

https://www.hsa.gov.sg/announcements/news/hsa-recalls-three-out-of-46-metformin-medicines

M